Curso a Distancia
Inteligencia Artificial en Entornos GxP: ¿Qué Debemos Validar y Qué No?
Farm. María Laura Borzone
23 y 25 de noviembre de 2026 de 18:00 a 21:00
(Fecha de cierre 20 de noviembre)
Criterios prácticos para evaluar riesgos, definir controles y tomar decisiones fundamentadas sobre el uso de herramientas de IA.
Aranceles: General $ 72.000.- (ver costos para socios, estudiantes y empleados de instituciones oficiales, descuentos por 5 personas o más)
Modalidad: Zoom
Se entrega certificado de asistencia. Opcional recibir certificado de aprobación mediante una evaluación.
Módulo 1: Lunes 23 de noviembre de 2026, de 18 a 21 h.
Módulo 2: Miércoles 25 de noviembre de 2026, de 18 a 21 h.
Destinado a: Profesionales que se desempeñan en entornos regulados GxP, especialmente en las áreas de Calidad, Validación de Sistemas Computarizados (VSC/CSV), IT, Laboratorio, Producción, Ingeniería y Compliance, así como usuarios y responsables de procesos que incorporan o evalúan el uso de herramientas de inteligencia artificial.
Conocimientos previos recomendados
No se requieren conocimientos de programación, desarrollo de modelos de IA ni experiencia previa en su validación. Se recomiendan conocimientos generales de entornos GxP, gestión de riesgos, validación de sistemas o Integridad de Datos, aunque no son excluyentes.
Enfoque del curso
El curso propone un abordaje teórico-práctico sobre la evaluación del uso de herramientas y funcionalidades de inteligencia artificial en entornos regulados. Se analizará cómo definir el uso previsto, determinar el impacto GxP, identificar riesgos y establecer controles, verificaciones o actividades de validación proporcionales a la criticidad de cada aplicación.
A partir de referencias regulatorias y situaciones habituales de Calidad, los participantes aplicarán criterios de decisión a casos simulados, diferenciando herramientas de apoyo, análisis de datos y funciones de IA integradas en procesos GxP. El objetivo no es enseñar a desarrollar modelos, sino a evaluar su utilización de manera crítica y fundamentada.
Temario:
Módulo 1 — Inteligencia artificial en entornos GxP: conceptos, marco de referencia y evaluación de riesgos
- Introducción y aplicaciones de IA en entornos regulados
- Conceptos fundamentales: inteligencia artificial, aprendizaje automático e IA generativa. Diferencias respecto del software tradicional.
- Ejemplos de uso en documentación, Calidad, Laboratorio, análisis de información y sistemas GxP.
- Alcances y limitaciones: confiabilidad, variabilidad de las respuestas y dependencia del contexto de uso.
- Marco regulatorio y de buenas prácticas
- GAMP 5 (2.ª edición) y guía ISPE GAMP sobre IA (2025).
- EU GMP Anexo 11 y propuesta de Anexo 22 sobre Inteligencia Artificial; principios FDA/EMA de buenas prácticas de IA (2026).
- Integridad de Datos, gestión de riesgos de calidad y distinción entre requisitos vigentes, guías y propuestas regulatorias.
- Evaluación del uso previsto, riesgos y responsabilidades
- Definición del uso previsto, datos de entrada, resultados generados y decisiones asociadas.
- Identificación del impacto GxP y de la criticidad según la función que cumple la herramienta.
- Riesgos asociados a exactitud, reproducibilidad, sesgos, confidencialidad, trazabilidad y cambios en el comportamiento.
- Criterios para definir controles, verificación independiente, supervisión humana, alcance de validación y evidencia necesaria.
- Responsabilidades de usuarios, QA, IT y proveedores; controles durante el ciclo de vida.
Módulo 2 — Taller práctico aplicado: ¿qué evaluar, qué validar y con qué evidencia?
Se trabajará sobre situaciones simuladas para aplicar criterios de evaluación del uso previsto, impacto GxP, identificación de riesgos, establecimiento de controles y justificación del alcance de validación.
- Caso 1 — IA generativa como herramienta de apoyo en actividades de Calidad
- Uso de una herramienta de IA para analizar información o asistir en la elaboración de documentación.
- Evaluación de los datos procesados, confiabilidad de los resultados, revisión humana y posibles usos no autorizados.
- Definición de controles y justificación de las actividades de evaluación o verificación necesarias.
- Caso 2 — IA aplicada al análisis de datos en un proceso GxP
- Funcionalidad de IA para analizar resultados o identificar tendencias y anomalías.
- Definición de su uso previsto, impacto de los resultados en decisiones de Calidad y riesgos asociados.
- Definición de evidencias, criterios de aceptación, responsabilidades y estrategia de validación proporcional al riesgo.
- Discusión integradora
- Análisis de cambios del modelo o del proveedor y su impacto en los controles establecidos.
- Presentación y comparación de decisiones; justificación de cuándo evaluar, verificar o validar.
Al finalizar el curso, el participante podrá:
- Reconocer aplicaciones y limitaciones de la IA en actividades y sistemas GxP.
- Identificar el impacto GxP y los riesgos asociados al uso previsto, los datos y las decisiones involucradas.
- Distinguir entre evaluación de herramientas, verificación de resultados y validación de funciones o sistemas.
- Aplicar criterios basados en riesgos para definir controles y justificar el alcance y la evidencia de validación necesarios.
- Interpretar las principales referencias y guías aplicables sin confundir requisitos vigentes con propuestas regulatorias.
Modalidad del curso: Se trata de un curso a distancia en tiempo real, por videoconferencia por plataforma Zoom. Se requiere buena conexión a Internet; instalar aplicación zoom en PC o celular. Enviar en la inscripción dirección de correo electrónico y número de whatsapp
Disertante: María Laura Borzone
Farmacéutica especializada en Transformación Digital y Mejora Continua en la industria farmacéutica, con sólida experiencia en QA (Aseguramiento de la Calidad), CSV (Validación de Sistemas Computarizados) e Integridad de Datos.
Aranceles: General $ 72.000.– Socios AQA (con antigüedad mínima de 6 meses) $ 36.000.- Empleados Instituciones Oficiales (**) $ 61.200.- Estudiantes de grado (*) $ 54.000.-
(*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción. Si el recibo se extiende a nombre de la Institución Oficial se deberá abonar el valor del arancel general.
LAS EMPRESAS NO SOCIAS QUE INSCRIBAN 5 PERSONAS O MÁS RECIBIRÁN UN DESCUENTO DEL 15%
Registre sus datos ingresando en el link del formulario y encontrará las formas de pago: https://forms.gle/BbPbZdXptkEsTYGC7
Preguntas Frecuentes: http://aqa.org.ar/index.php/cursos/640-preguntas-frecuentes
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